Luật Dược
17:41' 16/2/2008
Trong lĩnh vực bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân hiện nay, Quốc hội đã ban hành Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân (năm 1989) nhưng trong Luật chỉ có một chương với 03 điều quy định về thuốc phòng bệnh, chữa bệnh. Những qui định này chỉ mang tính nguyên tắc, chưa cụ thể, chưa phù hợp, nên khó triển khai trong quá trình điều hành quản lý nhà nước về dược.

I. SỰ CẦN THIẾT BAN HÀNH LUẬT DƯỢC
 
Trong lĩnh vực bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân hiện nay, Quốc hội đã ban hành Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân (năm 1989) nhưng trong Luật chỉ có một chương với 03 điều quy định về thuốc phòng bệnh, chữa bệnh. Những qui định này chỉ mang tính nguyên tắc, chưa cụ thể, chưa phù hợp, nên khó triển khai trong quá trình điều hành quản lý nhà nước về dược.

Trong lĩnh vực dược, các văn bản pháp luật có vị trí pháp lý cao điều chỉnh các quan hệ xã hội liên quan đến lĩnh vực dược còn thiếu và chưa đồng bộ, chủ yếu là các văn bản dưới luật và các chính sách, chiến lược. Trong khi đó, hầu hết các nước trên thế giới đều có luật về dược để điều chỉnh các mối quan hệ này.

Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân năm 2003 chỉ áp dụng đối với các cơ sở hành nghề dược tư nhân, chưa điều chỉnh việc hành nghề trong các cơ sở nhà nước. Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân cũng mới chỉ đề cập đến các vấn đề về hành nghề dược, còn những nội dung quan trọng khác như: đăng ký lưu hành thuốc; đơn thuốc và sử dụng thuốc; cung ứng thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý các thuốc phải kiểm soát đặc biệt... chưa được điều chỉnh.

Một số văn bản pháp luật khác như  Luật Thương mại, Luật Doanh nghiệp, Pháp lệnh giá... tuy đã có những quy định để điều chỉnh một số nội dung về kinh doanh dược nói chung nhưng chưa điều chỉnh được toàn bộ các hoạt động mang tính đặc thù trong kinh doanh thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người, một loại hàng hoá đặc biệt tác động trực tiếp tới sức khoẻ và tính mạng người sử dụng.
Một trong những nguyên nhân của việc tăng đột biến giá thuốc trong thời gian qua là do chưa có đủ các quy định pháp lý, trong đó có nguyên nhân của việc chưa có Luật dược để điều chỉnh các hoạt động trong lĩnh vực này.

Việc ban hành Luật dược không những để thể chế hoá đường lối, chính sách của Đảng và Nhà nước đối với hoạt động về dược, mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho ngành dược Việt Nam  hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới.

Với các lý do trên cho thấy, việc ban hành Luật dược là hết sức cần thiết nhằm tăng cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, bảo đảm quyền và lợi ích hợp pháp của nhân dân trong sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý, an toàn và có hiệu quả.
Ngày 14 tháng 6 năm 2005, Quốc hội nước cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt nam khoá XI, Kỳ họp thứ 7 đã thông qua Luật dược và được Chủ tịch nước ký lệnh công bố số 08/2005/L/CTN ngày 27 tháng 6 năm 2005. Luật dược có hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005.
 
II. CÁC QUAN ĐIỂM CHỈ ĐẠO XÂY DỰNG LUẬT DƯỢC
         
1. Luật dược phải thể chế hoá đường lối, chủ trương, chính sách của Đảng tạo điều kiện phát huy được năng lực sản xuất thuốc trong nước, phát triển ngành Dược thành một ngành kinh  tế - kỹ thuật  mũi nhọn theo hướng công nghiệp hoá và hiện đại hoá nhằm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc với chất lượng bảo đảm, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn,  có hiệu quả phục vụ sự nghiệp bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân.

2. Hoạt động dược là hoạt động có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng của con người, do đó, các quy định trong Luật dược phải bảo đảm  sự quản lý của Nhà nước một cách chặt chẽ từ sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thông tin, quảng cáo đến sử dụng thuốc.

3. Luật dược phải được xây dựng trên cơ sở tổng kết thực tiễn và rút ra kinh nghiệm về tổ chức, quản lý hoạt động dược trong những năm qua; hệ thống hóa các qui định của pháp luật hiện hành trên cơ sở xem xét, đánh giá sự phù hợp của các quy định của pháp luật đã được thực tiễn thừa nhận để khái quát và nâng giá trị pháp lý của các qui phạm này thành các qui phạm của luật; đồng thời, nghiên cứu, tiếp thu có chọn lọc kinh nghiệm quản lý và xây dựng pháp luật của các nước trên thế giới để vận dụng một cách phù hợp với điều kiện cụ thể của Việt Nam.

4. Các quy định của Luật dược phải tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược phát triển và từng bước hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới, bảo đảm thực hiện các Điều ước quốc tế mà Nhà nước ta đã ký kết hoặc gia nhập.

5. Luật dược phải bảo đảm tính hợp hiến, hợp pháp, đồng bộ và thống nhất trong hệ thống pháp luật, phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế-xã hội hiện nay.
 
III. NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA LUẬT DƯỢC 
Luật dược gồm 11 Chương, 73 Điều bao quát 5  nhóm vấn đề lớn của ngành Dược hiện nay:
1. Chính sách của Nhà nước về Dược. 
2. Quản lý kinh doanh thuốc.
3. Quản lý chất lượng thuốc.
4. Sử dụng thuốc.
5. Cơ quan quản lý nhà nước về Dược.

1. Chương I. Những quy định chung
Chương này đề cập đến những nội dung chính sau:

1. Luật dược đề cập đến toàn bộ các nội dung cơ bản của công tác quản lý nhà nước về dược và các mặt hoạt động của ngành dược (chủ yếu là hành nghề - Điều 1). Đáng chú ý là một số khái niệm mới đã được đề cập đến trong Luật dược. Đó là: thực hành tốt (là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu), kê khai giá thuốc... (Điều 2) tạo cơ sở pháp lý cho việc phát triển ngành dược phù hợp với yêu cầu hội nhập và phát triển.

2.Đặc biệt, việc đưa chính sách của nhà nước về dược vào Luật dược được quy định tại Điều 3 thể hiện sự quan tâm sâu sắc của Đảng và Nhà nước đối với sự phát triển của ngành dược phù hợp với quan điểm chỉ đạo của Bộ Chính trị tại Nghị quyết số 46-NQ/TW ngày 23/2/2005 về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân:
- Phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược; nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước, ưu tiên sản xuất các dạng bào chế công nghệ cao, quy hoạch và phát triển vùng dược liệu, sản xuất nguyên liệu hoá dược;
- Phát triển thuốc đông y, thuốc từ dược liệu;
- Củng cố và phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối để ổn định thị trường thuốc...
 - Hỗ trợ về thuốc cho đối tượng thuộc diện chính sách.

3. Về giá thuốc, Luật dược dành Điều 5 để quy định việc quản lý nhà nước về giá thuốc. Đây là một vấn đề bức xúc nhất của ngành dược và cũng là mối quan tâm lớn nhất của Đảng, Nhà nước cũng như nhân dân cả nước hiện nay. Vấn đề quản lý giá thuốc được quy định trên cơ sở những nguyên tắc sau:
- Tôn trọng quyền tự định giá của doanh nghiệp: Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá và chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật;
- Nhà nước sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.
-  Giao cho Bộ Y tế chủ trì phối hợp các Bộ, Ngành có liên quan thực hiện quy định về quản lý giá thuốc theo sự phân công của Chính phủ.
- Cơ quan quản lý nhà nước về Dược được quy định tại Điều 6 bao gồm Chính phủ, Bộ Y tế, Bộ và cơ quan ngang Bộ và Uỷ ban nhân dân các cấp  cùng chức năng riêng của mình để thực hiện tốt quản lý nhà nước về dược trên phạm vi  toàn quốc.

4. Những hành vi bị nghiêm cấm trong việc kinh doanh thuốc: bao gồm 13 hành vi được nêu tại Điều 9. Quy định này tạo thuận lợi cho công tác quản lý và thực thi pháp luật của tổ chức, cá nhân trong ngành. Đồng thời đảm bảo việc kinh doanh thuốc phát triển lành mạnh và quyền lợi của người dân được bảo vệ.

2. Chương II. Về kinh doanh thuốc.
Trong vấn đề quản lý hành nghề dược, điểm nổi bật của Luật dược so với Pháp lệnh hành nghề dược tư nhân đã ban hành trước đây là: không phân biệt giữa việc hành nghề dược là của nhà nước hay tư nhân, kinh doanh theo hình thức nào và tất cả phải chấp hành các quy định của Luật đối với hình thức đó, bất kể nhà nước hay tư nhân.
Để chấn chỉnh hệ thống kinh doanh thuốc, nâng cao chất lượng hoạt động của các khâu trong hệ thống (sản xuất và lưu thông phân phối), Luật dược đã quy định tất cả các loại hình kinh doanh thuốc (trừ loại hình bán lẻ) đều phải tuân thủ các quy định về tiêu chuẩn Thực hành tốt cho mỗi loại hình hoạt động.
Luật quy định chung là các hoạt động kinh doanh thuốc (sản xuất, bán buôn, bán lẻ, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc) đều phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc và phải bồi thường cho người sử dụng nếu có những thiệt hại do cơ sở mình gây ra.

Cụ thể nội dung của chương này như sau:

Mục I. Quy định  điều kiện kinh doanh thuốc.
- Về hình thức kinh doanh thuốc, ngoài những hình thức đang triển khai như sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, Luật còn quy định thêm  hình thức dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Điều 10).
Kinh doanh thuốc là một ngành kinh doanh có điều kiện, trong đó, Luật quy định các biện pháp quản lý chuyên ngành thông qua việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Chứng chỉ hành nghề dược.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc xác nhận cơ sở kinh doanh thuốc đã đáp ứng đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự. Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận này cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận này cho các trường hợp kinh doanh khác như bán buôn, bán lẻ, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc. Thời hạn cấp Giấy chứng nhận này là ba mươi ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (Điều 11, Điều 12).
Giấy chứng chỉ hành nghề được cấp cho các cá nhân đáp ứng các điều kiện nhất định nêu tại Điều 12 để được phép tham gia hành nghề Dược.

Mục II.Về sản xuất thuốc: Luật quy định cụ thể quyền của cơ sở sản xuất thuốc (Điều 15) với các ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các lĩnh vực quy định tại Điều 3 của Luật cũng như các quy định khác của pháp luật có liên quan. Cơ sở sản xuất thuốc có các nghĩa vụ quy định tại Điều 16 trong đó có trách nhiệm phải tuân thủ quy định về thực hành tốt, chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc trong sản xuất và lưu hành, bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở sản xuất (Điều 16).

Mục III.Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc có quyền và nghĩa vụ quy định tại Điều 18 như tuân thủ quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối, kê khai giá và có trách nhiệm về chất lượng thuốc trên thị trường do Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu. Doanh nghiệp phải bồi thường thiệt hại cho người sử dụng khi xẩy ra thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp.
Luật cũng quy định việc uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (Điều 19); phạm vi nhập khẩu thuốc bao gồm: thuốc có số đăng ký tại Việt Nam và thuốc chưa có số đăng ký và những quy định cụ thể về nhập khẩu, xuất khẩu (Điều 20).

Mục IV. Quy định về bán buôn thuốc trong đó có quy định về cơ sở bán buôn thuốc (Điều 21), quyền và nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc (Điều 22, Điều 23).

Mục V. Quy định về bán lẻ thuốc bao gồm quy định về cơ sở bán lẻ thuốc, điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc; quyền và nghĩa vụ  của người bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc (Từ Điều 24 đến Điều 28).

Mục VI. Quy định về dịch vụ bảo quản thuốc trong đó có điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc và quyền, nghĩa vụ của doanh nghiệp trong vấn đề này (Điều 29, Điều 30).

Mục VII. Quy định điều kiện đối với Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Điều 32), quyền và nghĩa vụ của Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc (Điều 33, Điều 34).

3. Chương III. Quy định về đăng ký, lưu hành thuốc.
Trong đó có quy định về việc đăng ký thuốc (Điều 35), Lưu hành thuốc (Điều 36), Nhãn thuốc lưu hành trên thị trường (Điều 37) và việc thu hồi thuốc (Điều 38). Những quy định này rất cụ thể và hoàn toàn có thể áp dụng được ngay trong công tác quản lý.

4. Chương IV. Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.
Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu được quy định chi tiết trong chương này bao gồm các nội dung sau:
- Việc trồng cây thuốc, chăn nuôi động vật làm thuốc và quá trình thu hoạch, khai thác sản phẩm của chúng phải tuân thủ tiêu chuẩn về thực hành tốt trong nuôi trồng, thu hoạch dược liệu (Điều 39).
- Đáng chú ý là Luật đã quy định dược liệu đưa vào sản xuất, chế biến hoặc cân thuốc theo thang phải đảm bảo chất lượng theo quy định và tổ chức, cá nhân cung ứng phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng dược liệu do mình cung ứng (Điều 40).
- Mức tồn dư hoá chất, bảo vệ thực vật, hoá chất bảo quản  trong dược liệu chế biến và bảo quản không được vượt quá mức cho phép (Điều 41).
- Bác sĩ đông y, y sĩ đông y, lương y đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ dược liệu (Điều 42).
- Quy định việc đăng ký thuốc, lưu hành đối với thuốc đông y và thuốc từ dược liệu (Điều 43); sản xuất thuốc đông y và thuốc từ dược liệu (Điều 44); xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ  thuốc đông y và thuốc từ dược liệu (Điều 45).

Nhìn chung, những quy định tại các Chương II, III, IV liên quan đến kinh doanh thuốc, đăng ký- lưu hành thuốc, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu, bên cạnh những quy định riêng là những quy định chung, thống nhất về đảm bảo chất lượng thuốc. Chất lượng thuốc được thể chế hoá để đảm bảo cho người dân được sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả. Cụ thể, các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bảo quản, bán buôn, kiểm nghiệm thuốc đều phải tuân thủ các tiêu chuẩn thực hành tốt, nghĩa là các tiêu chuẩn theo thông lệ quốc tế đảm bảo thuốc trong quá trình sản xuất, bảo quản, lưu thông, phân phối không bị thay đổi về chất lượng. Đặc biệt Luật cũng đã quy định về chất lượng của dược liệu, thuốc đông y, thuốc chế biến từ dược liệu cũng phải tuân thủ các tiêu chuẩn thực hành tốt từ khâu nuôi trồng, thu hoạch, khai thác đến khâu bào chế thành thuốc cũng như đóng gói cho người sử dụng.

5. Chương V. Quy định về đơn thuốc và sử dụng thuốc.
Hoạt động kê đơn thuốc và sử dụng thuốc có quan hệ chặt chẽ với nhau bởi vì đây cũng chính là nội dung mối liên hệ chủ yếu giữa thầy thuốc-bệnh nhân-nhà thuốc. Thực tế hiện nay, hoạt động kê đơn thuốc của thầy thuốc bên cạnh những điểm thay đổi theo hướng tích cực bởi kết quả của những biện pháp quản lý, tuyên truyền, vận động nâng cao y đức của cán bộ, viên chức ngành y tế, thì cũng còn những tồn tại đang đòi hỏi phải tiếp tục khắc phục và loại trừ, đó là tình trạng kê đơn thuốc gồm cả những loại thuốc không thật sự cần thiết cho người bệnh với mục đích có lợi cho mình hoặc tình trạng kê các loại thuốc ngoại  đắt tiền trong khi có thể sử dụng thuốc rẻ hơn mà vẫn hiệu quả, hoặc chiều theo đòi hỏi của người bệnh khi kê đơn thuốc. Ngược lại, người bệnh hoặc người thân của họ trong nhiều trường  hợp cũng chạy theo tâm lý dùng thuốc ngoại đắt tiền, hoặc thậm chí mua thuốc thuộc loại bán theo đơn mà không cần đơn của bác sĩ, lại theo chỉ dẫn của người bán thuốc để sử dụng. Không ít trường hợp giữa nhà thuốc và bác sĩ thông đồng với nhau kê đơn bán thuốc cho bệnh nhân để kiếm lời. Điều 45 và Điều 47 của Luật quy định cụ thể những vấn đề mà người thầy thuốc phải tuân thủ khi kê đơn thuốc và những việc người tiêu dùng thuốc cần phải thực hiện khi sử dụng thuốc. Những quy định này nhằm mục tiêu đảm bảo cho người dân sử dụng thuốc hợp lý, hiệu quả, an toàn.

6. Chương VI. Quy định về cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Chương VI về cung ứng thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nội dung chủ yếu của chương này quy định về việc cung ứng thuốc trong các cơ sở khám chữa bệnh phù hợp với tên của chương đã nêu. Cụ thể, chương này đề cập đến các yêu cầu đối với việc cung ứng thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, về pha chế thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và về vấn đề thuốc cấp cứu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Sở dĩ Luật dành riêng một chương quy định về cung ứng thuốc trong các cơ sở khám, chữa bệnh mà không quy định một chương về cung ứng thuốc nói chung vì các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chính là nơi có nhu cầu lớn, nơi tập trung sử dụng số lượng thuốc rất cao vì thuốc là phương thức chủ yếu, cơ bản phục vụ việc khám, chữa bệnh cho con người và con người khi ốm đau thì cơ sở khám chữa bệnh chính là nơi họ tìm đến để khám và điều trị. Thuốc có vai trò sống còn đối với các cơ sở khám chữa bệnh. Việc cung ứng thuốc đối với các cơ sở khám, chữa bệnh có ý nghĩa đặc biệt quan trọng nhằm đáp ứng đủ và kịp thời phục vụ nhu cầu tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đạt hiệu quả và có những đặc điểm đặc thù so với cung ứng thuốc nói chung trên thị trường cần có quy định riêng chặt chẽ để việc cung ứng thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh đạt hiệu quả cao. Luật đã đưa ra quy phạm yêu cầu hoạt động cung ứng thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chấp hành các quy định về thực hành tốt trong phân phối, bảo quản thuốc và các quy định có liên quan, phải bảo đảm đủ thuốc thiết yếu cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh và điều trị  bởi lẽ người bệnh đã phải vào bệnh viện là họ cần kịp thời có thuốc điều trị. Quy định này trước hết vì lợi ích của người bệnh và mang đậm tính nhân đạo vì con người.

Một vấn đề đáng chú ý thuộc nội dung chương VI là vấn đề pha chế thuốc theo đơn, pha chế thuốc tiêm, dịch truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Việc pha chế thuốc theo đơn tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh nhằm đáp ứng kịp thời yêu cầu điều trị có tính chất đơn lẻ, đặc thù như pha để dùng ngay, số lượng nhỏ, đáp ứng yêu cầu điều trị riêng. Có thể nói, việc pha chế thuốc tiêm, dich truyền cho nhu cầu điều trị tại bệnh viện cũng là hoạt động sản xuất thuốc mang tính chuyên môn dược rất cao để tạo thành thuốc sử dụng, dịch truyền theo yêu cầu điều trị. Hoạt động này phải tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt về chuyên môn y tế vì nó trực tiếp ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, dịch truyền pha chế. Vì lẽ đó, Điều 50 quy định rõ hoạt động pha chế thuốc tiêm, dịch truyền phải đáp ứng quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc và người phụ trách cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do chính cơ sở đó pha chế.
Một số nội dung đáng chú ý khác như:
- Bác sĩ, y sĩ, y tá, nữ hộ sinh, Điều dưỡng viên không được bán thuốc cho người bệnh (trừ trường hợp quy định tại Điều 42 của Luật này đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu) (Điều 48, Mục 3);
- Cơ sở khám, chữa bệnh phải có trách nhiệm cung ứng đủ thuốc có chất lượng cho người bệnh theo Danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám, chữa bệnh; đồng thời cũng quy định việc mua thuốc chủ yếu của các các cơ sở y tế nhà nước và thuốc do ngân sách nhà nước chi trả với giá thuốc trúng thầu không được cao hơn giá do cơ quan nhà nước có thẩm quyền định kỳ công bố.

7. Chương VII. Thông tin, quảng cáo thuốc,
Thông tin, quảng cáo thuốc là một trong những hoạt động về dược có tầm quan trọng to lớn và vai trò đặc biệt trong việc phân phối và sử dụng thuốc. Trong điều kiện kinh tế-xã hội hiện nay, hoạt động thông tin quảng cáo thuốc chính là nguồn cung cấp kịp thời đến người tiêu dùng những thông tin cập nhật cần thiết về loại hàng hoá đặc biệt này. Trong thời gian qua, song song với các hoạt động tuyên truyền, giáo dục sử dụng thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng cho nhân dân, công tác quản lý nhà nước về thông tin- quảng cáo đối với các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc được thực hiện thường xuyên và tương đối nghiêm túc.

Cụ thể Luật đã quy định về thông tin thuốc và quảng cáo thuốc. (Điều 51, 52). Trong có các nội dung đáng chú ý sau:
- Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng. Luật đã quy định trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về dược, cơ sở sản xuất, mua bán và cung ứng thuốc cũng như cán bộ, nhân viên y tế đối với người sử dụng thuốc thông tin thuốc và trách nhiệm theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Điều 51).
- Về quảng cáo thuốc, Luật quy định thuốc kê đơn không được quảng cáo cho công chúng dưới mọi hình thức và điều kiện để thuốc không kê đơn được quảng cáo trên các phượng tiện quảng cáo nói chung và quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình. (Điều 53)
Trong thông tin, quảng cáo thuốc, Luật quy định người bệnh  có quyền được cung cấp các thông tin có liên quan đến việc sử dụng thuốc nhằm đảm bảo cho việc sử dụng thuốc được an toàn, hiệu quả.

8. Chương VIII. Thử thuốc trên lâm sàng
Chương VIII - Thử thuốc trên lâm sàng gồm quy định những vấn đề chủ yếu trực tiếp liên quan đến việc thử thuốc trên lâm sàng như quy định những thuốc phải thử lâm sàng (Điều 54); những thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng (Điều 55). Sở dĩ vấn đề thử thuốc trên lâm sàng được quy định thành một chương riêng trong Luật mà không quy định về nghiên cứu thuốc nói chung vì các lý do sau đây: thứ nhất, vấn đề nghiên cứu nói chung về thuốc là một vấn đề mang nặng tính chuyên môn sâu và những hoạt động nghiên cứu nói chung này phải tuân thủ các quy định của pháp luật về trình tự, thủ tục lập, đăng ký, tiến hành, bảo vệ, nghiệm thu các đề tài nghiên cứu khoa học theo quy định chung. Thử thuốc trên lâm sàng là một hoạt động khoa học có ý nghĩa, vai trò quan trọng đặc biệt vì trực tiếp liên quan đến tính mạng, sức khoẻ con người, có những đặc điểm đặc thù và những yêu cầu riêng biệt, nghiêm ngặt, gắn bó trực tiếp với việc sản xuất, sử dụng thuốc và cần có căn cứ pháp lí cho việc đem thuốc thử trên người nên việc quy định một chương riêng về các vấn đề chủ yếu, trực tiếp liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng trong Luật là hợp lý và cần thiết được.

Luật cũng quy định đầy đủ trách nhiệm, quyền lợi của người tình nguyện tham gia thử thuốc và cơ sở có thuốc đem thử lâm sàng. Đây là vấn đề hết sức cơ bản không thể thiếu được trong việc đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc mà thế giới đã tiến hành rất nhiều năm. Việt Nam cũng đã có quy định về thử lâm sàng từ năm 1975, nhưng đến nay đã quá lỗi thời so với sự phát triển của khoa học kỹ thuật ngày nay.

9. Chương IX. Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ
Để tăng cường hiệu lực quản lý nhà nước, nâng cao tính hiệu quả, tạo cơ sở pháp lý cao trong tổ chức thực hiện việc kiểm soát đặc biệt đối với ba loại thuốc nói trên, Luật đã đưa ra những quy định cụ thể với mục đích đưa ra cơ chế quản lý chặt chẽ, nghiêm ngặt hơn nhằm tạo cơ sở pháp lý cho việc áp dụng trong thực tế như:
- Từ đặc tính của các loại thuốc này là có thể gây nghiện, có thể gây ảnh hưởng lớn đến trạng thái tâm lý và thần kinh của người tiêu dùng hoặc gây những hậu quả nghiêm trọng đến sức khoẻ, tính mạng người tiêu dùng và an toàn xã hội, nếu không được quản lý chặt chẽ và sử dụng theo đúng quy định đối với loại thuốc đó;
- Từ yêu cầu của việc quản lý các loại thuốc trên đây đã được cộng đồng quốc tế cam kết và phối hợp kiểm soát trên cơ sở các Công ước quốc tế mà trong đó Việt Nam cũng ký kết hoặc tham gia;
- Từ mục đích được xác định rất rõ ràng và chặt chẽ đối với các loại thuốc này (chỉ được sử dụng vào mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể và nghiên cứu khoa học).

Do vậy, Luật đã quy định cụ thể:
+ Danh mục các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với Điều ước quốc tế mà nước ta là thành viên. Bộ trưởng Bộ Y tế là người có thẩm quyền ban hành danh mục này (Điều 63).
+ Điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt (Điều 64) và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục này (Điều 65).

10. Chương X. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và việc kiểm nghiệm thuốc.
Đây là một vấn đề quan trọng trong việc sản xuất, kinh doanh, lưu thông, phân phối và sử dụng thuốc bởi vì chất lượng thuốc trực tiếp ảnh huởng đến hiệu quả phòng bệnh, chữa bệnh và sức khoẻ, tính mạng con người. Nội dung của chương X quy định hai vấn đề chủ yếu là tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

Đối với vấn đề tiêu chuẩn chất lượng thuốc, Luật quy định có hai loại tiêu chuẩn là tiêu chuẩn quốc gia (được quy định trong Dược điển Việt Nam) và tiêu chuẩn cơ sở. Thông thường đối với các loại sản phẩm hàng hoá, Nhà nước quy định nhiều loại tiêu chuẩn để đánh giá mức độ, yêu cầu chất lượng sản phảm hàng hoá, đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước trong nền sản xuất hàng hoá nhiều thành phần: đó là tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn ngành và tiêu chuẩn cơ sở. Xuất phát từ tính chất và đặc điểm đặc biệt của loại hàng hoá là thuốc do trực tiếp liên quan đến sức khoẻ, tính mạng con người nên chỉ quy định tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. Tuy nhiên, cơ sở sản xuất thuốc là nơi nghiên cứu và sản xuất ra những thuốc mới, những sản phẩm này chưa từng được ghi trong dược thư, như vậy mặc nhiên nó phải được sản xuất theo tiêu chuẩn cơ sở do chính cơ sở sản xuất thuốc đó xây dựng nên. Luật quy định rõ tiêu chuẩn cơ sở là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất thuốc đề ra. Tiêu chuẩn cơ sở không được thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia. Quy định này thể hiện rõ hai nội dung: thứ nhất, Nhà nước thừa nhận loại tiêu chuẩn thuốc do cơ sở đề ra là hợp pháp; thứ hai, tiêu chuẩn do cơ sở đặt ra phải bằng hoặc cao hơn tiêu chuẩn quốc gia. Quy định này nhằm bảo đảm chất lượng thuốc nhưng đồng thời cũng khuyến khích các cơ sở sản xuất thuốc phấn đấu đặt ra tiêu chuẩn cho riêng cơ sở mình để sản xuất thuốc có chất lượng tốt hơn vừa để tăng tính cạnh tranh nhưng đồng thời cung cấp những sản phẩm tốt nhất cho xã hội, cho người sử dụng thuốc trên cơ sở đúng quy trình đã đăng ký, có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng thuốc và  kiểm tra chất lượng thuốc do mình sản xuất ra một cách chính xác, khách quan, độc lập với quy trình sản xuất nhằm đảm bảo sản phẩm luôn ổn định và đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đề ra. Cụ thể, tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia (tiêu chuẩn được ban hành trong Dược điển Việt Nam) và tiêu chuẩn cơ sở. Việc áp dụng tiêu chuẩn được ban hành trong các Dược điển nước ngoài, Dược điển quốc tế phải được  Chính phủ quy định. (Điều 66).

Công tác kiểm nghiệm thuốc được quy định tại  Điều 67, Điều 68, Điều 69 và Điều 70 với một số nội dung đáng chú ý là:
- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo những tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký. Trường hợp áp dụng những phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế.
- Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
- Cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc (Điều 68). Trong đó, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc giúp cơ quan quản lý nhà nước về dược trong việc xác định chất lượng thuốc (Điều 69)
Ngoài ra, Luật dược quy định các cơ sở kinh doanh thuốc có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc của cơ quan quản lý nhà nước về dược (Điều 70).

11. Chương XI. Điều khoản thi hành
Chương này gồm có 03 điều quy định về chuyển tiếp; quy định về hiệu lực của Luật theo đối tượng áp dụng; về thời điểm có hiệu lực của luật; về việc bãi bỏ các quy định trước đây trái với Luật và trách nhiệm của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật. Cụ thể:
- Quy định chuyển tiếp (Điều 71) áp dụng đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược.
- Hiệu lực thi hành của Luật từ ngày 01/10/2005, các quy định trước đây trái với Luật này đều bãi bỏ (Điều 72).
- Chính phủ có trách nhiệm quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật này.

III. TỔ CHỨC THI  HÀNH

Để những quy định của Luật dược sớm đi vào cuộc sống và phát huy hiệu quả, trong thời gian tới, các bộ, ngành, địa phương triển khai tổ chức một số công việc chủ yếu sau:
1. Bộ Y tế chủ trì và soạn thảo Nghị định quy định chi tiết thi hành một số Điều của Luật dược.
Hiện nay Bộ Y tế đang trong quá trình dự thảo Nghị định trên, dự kiến cuối tháng 8 hoặc đầu tháng 9/2005 Bộ Y tế sẽ trình Chính phủ xem xét thông qua vào cuối tháng 09/2005. Đồng thời, Bộ Y tế cũng đang tiếp tục hoàn thiện dự thảo một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan tới việc thi hành Luật dược để trình cơ quan có thẩm quyền xem xét, thông qua.
2. Các cơ quan, tổ chức, đoàn thể ban hành kế hoạch tổ chức thực hiện và tuyên truyền, phổ biến Luật dược./.

Loại văn bản : Luật
Lĩnh vực : Y tế
Toàn văn luật đã ban hành : Xem chi tiết


Luật Việt
Các tin tiếp
Luật Đầu tư    (16/2/2008)
Các tin trước
Luật Chứng khoán    (16/2/2008)
Luật An ninh quốc gia    (16/2/2008)
Luật Thanh tra    (15/2/2008)